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面對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)內(nèi)憂外患的局面，政府決定從加大監(jiān)管的角度破除行業(yè)痼疾。今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。在此前實(shí)施14年的舊版《條例》的基礎(chǔ)上，新版《條例》引入了分級(jí)分類、按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
 
    同時(shí)在新版《條例》實(shí)施兩個(gè)月后，8月1日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實(shí)施保駕護(hù)航。
 
    對(duì)于高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中外國(guó)企業(yè)和技術(shù)占絕對(duì)壟斷地位的問題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)文件指出，目前公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，存在競(jìng)相購(gòu)置大型設(shè)備的問題，提高了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。
 
    而針對(duì)低端市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的混亂狀況，新版《條例》按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實(shí)行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度。
 
    對(duì)此業(yè)內(nèi)人士分析指出，低端醫(yī)療器械市場(chǎng)即將面臨重新洗牌，一些規(guī)模較小、基礎(chǔ)較差的企業(yè)將被淘汰，中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還將面臨更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。